隨著大健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展及生產(chǎn)資源的集約化利用，藥品、保健食品、普通食品、食品添加劑的共線生產(chǎn)問(wèn)題，以及茶葉制品生產(chǎn)的規(guī)范化，日益受到監(jiān)管部門與行業(yè)的關(guān)注。為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，國(guó)家相關(guān)部委陸續(xù)發(fā)布了一系列官方指導(dǎo)意見(jiàn)與技術(shù)規(guī)范。以下為相關(guān)要點(diǎn)的系統(tǒng)性匯總。
一、 共線生產(chǎn)的基本原則與核心要求
共線生產(chǎn)指在同一生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)，按既定規(guī)程生產(chǎn)不同類別產(chǎn)品（如藥品、保健食品、食品等）的行為。其核心是在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，實(shí)現(xiàn)資源高效利用。
1. 風(fēng)險(xiǎn)防控為首要原則
- 防止交叉污染與混淆：這是共線生產(chǎn)的最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。企業(yè)必須建立并執(zhí)行嚴(yán)格的生產(chǎn)區(qū)隔離、清潔驗(yàn)證、清場(chǎng)管理規(guī)程。不同類別產(chǎn)品，特別是含有活性藥物成分的藥品與其他產(chǎn)品共線時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，通常不被允許或需滿足極苛刻條件。
- 基于產(chǎn)品特性評(píng)估：共線可行性評(píng)估必須基于具體產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)、藥理/生物活性、生產(chǎn)工藝、致病微生物風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行。評(píng)估應(yīng)形成書(shū)面文件，并作為生產(chǎn)許可或備案的重要依據(jù)。
2. 法規(guī)符合性前提
- 遵守最高標(biāo)準(zhǔn)原則：共線生產(chǎn)必須同時(shí)滿足所涉及產(chǎn)品類別中最嚴(yán)格的法律法規(guī)要求。例如，若生產(chǎn)線涉及藥品生產(chǎn)，則該線必須持續(xù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，即使同時(shí)生產(chǎn)食品，也需達(dá)到GMP的潔凈度、文件管理、人員培訓(xùn)等標(biāo)準(zhǔn)。
- 資質(zhì)許可獨(dú)立：企業(yè)必須分別取得藥品生產(chǎn)許可證、保健食品生產(chǎn)許可、食品生產(chǎn)許可等相應(yīng)資質(zhì)，不得無(wú)證或超范圍生產(chǎn)。
3. 生產(chǎn)管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)
- 嚴(yán)格的清潔驗(yàn)證：必須在科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)不同產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)換時(shí)的清潔方法和程序進(jìn)行驗(yàn)證，證明其能有效去除殘留，防止交叉污染。清潔驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告必須完整可查。
- 完善的生產(chǎn)計(jì)劃與清場(chǎng)管理：合理安排生產(chǎn)順序（如從低活性向高活性產(chǎn)品生產(chǎn)），制定詳細(xì)的清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批產(chǎn)品的物料、文件或殘留。
- 全過(guò)程追溯體系：必須建立覆蓋物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售全過(guò)程的追溯系統(tǒng)，確保在任何環(huán)節(jié)都能清晰區(qū)分不同類別的產(chǎn)品，并能快速實(shí)施召回。
二、 各類別產(chǎn)品共線的特殊規(guī)定
1. 藥品與非藥品共線
- 官方態(tài)度極為謹(jǐn)慎。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)精神，原則上不鼓勵(lì)藥品與非藥品共線生產(chǎn)。如確需共線，必須進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并通常僅限于外用、非激素類、非高活性等低風(fēng)險(xiǎn)藥品與某些類別的產(chǎn)品之間，且需得到省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
- 保健食品與藥品共線：若保健食品聲稱的功能與藥品治療作用相近，或使用相似原料，風(fēng)險(xiǎn)較高，通常不被允許共線。
2. 保健食品與普通食品共線
- 在符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的前提下，理論上可行性高于與藥品共線。但必須重點(diǎn)評(píng)估原料（如中草藥提取物、營(yíng)養(yǎng)素等）可能帶來(lái)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，并確保產(chǎn)品標(biāo)簽、聲稱的嚴(yán)格區(qū)分。
3. 食品添加劑與普通食品共線
- 需嚴(yán)格遵守《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 31647）。該標(biāo)準(zhǔn)允許在有效控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下共線，但要求生產(chǎn)設(shè)備、管道等專用，或進(jìn)行徹底的清潔驗(yàn)證。生產(chǎn)食品添加劑的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)與其他食品生產(chǎn)區(qū)域有效隔離。
三、 茶葉制品生產(chǎn)的專項(xiàng)要求
茶葉制品作為重要的普通食品或作為保健食品/藥品的原料，其生產(chǎn)有獨(dú)立且明確的規(guī)范。
1. 生產(chǎn)環(huán)境與廠房設(shè)施
- 必須符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）。原料處理、加工、包裝區(qū)域需根據(jù)清潔度要求合理布局，防止交叉污染。
- 應(yīng)有獨(dú)立的原料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)，并具備防潮、防蟲(chóng)、防鼠、控溫控濕等條件。對(duì)于發(fā)酵茶等特殊工藝，應(yīng)有專門的發(fā)酵場(chǎng)所。
2. 原料與過(guò)程控制
- 鮮葉原料應(yīng)符合農(nóng)殘等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立原料供應(yīng)商審核制度。
- 關(guān)鍵工藝參數(shù)（如殺青溫度、揉捻時(shí)間、發(fā)酵溫濕度、干燥溫度等）需明確并嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。
- 嚴(yán)禁在茶葉生產(chǎn)過(guò)程中添加非茶類物質(zhì)（法律法規(guī)允許的食品添加劑除外），杜絕以次充好、假冒產(chǎn)地等行為。
3. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與檢驗(yàn)
- 預(yù)包裝茶葉制品標(biāo)簽必須符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718），清晰標(biāo)示產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)許可證編號(hào)（SC標(biāo)志）等信息。
- 企業(yè)必須對(duì)每批成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，項(xiàng)目至少包括感官品質(zhì)、水分、凈含量及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他項(xiàng)目。定期委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
4. 作為保健食品原料
- 若茶葉（如綠茶、普洱茶提取物）作為保健食品原料，其種植、采收、初加工過(guò)程可能需滿足更嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制要求，并具備可追溯性。
四、 與建議
共線生產(chǎn)是技術(shù)與管理的高要求行為，絕非簡(jiǎn)單的設(shè)備共用。企業(yè)必須樹(shù)立“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，在廠房設(shè)計(jì)、生產(chǎn)線布局之初就充分考慮未來(lái)產(chǎn)品規(guī)劃與法規(guī)要求。在實(shí)施前，務(wù)必：
- 開(kāi)展全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成詳盡的評(píng)估報(bào)告。
- 咨詢屬地監(jiān)管部門，明確審批或備案流程與要求。
- 升級(jí)質(zhì)量管理體系，制定針對(duì)共線生產(chǎn)的專項(xiàng)管理文件并嚴(yán)格執(zhí)行。
- 強(qiáng)化人員培訓(xùn)，確保所有操作人員理解共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)與操作規(guī)程。
對(duì)于茶葉制品生產(chǎn)，則應(yīng)聚焦于從茶園到茶杯的全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化、清潔化，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提升產(chǎn)品品質(zhì)與安全水平。
（注：本文基于截至2023年的中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策解讀匯總而成。具體執(zhí)行中，請(qǐng)務(wù)必以最新官方文件及屬地監(jiān)管部門要求為準(zhǔn)。）
